第 12 章 — 方法论与证据附录
1. 报告口径（防跨期漂移）
| 口径 | 定义 | 依据 |
|---|
| 活跃 BsAb 资产 | 有公开披露的在研/上市 BsAb（肿瘤适应症为主，含终止前状态） | framework §6 |
| 临床资产 | 至少一个试验达 Phase 1+ | framework §6 |
| 获批 | FDA / EMA / NMPA 任一批准 | framework §6 |
| 交易额 | 披露总额（首付 + 里程碑，注明 Grade；中位首付仅计披露首付者） | framework §6 |
| 年增速 | 活跃资产 YoY（2020 基线起，按 TA 分域） | framework §6 |
2. 数据源与检索集
- 临床管线普查：
clinicaltrials.gov v2 API，检索集见 sources.md §2（肿瘤核心 9 资产 + 肿瘤 TCE 补充 8 资产 + 自免 6 condition）。口径局限：为检索集枚举，非 clinicaltrials.gov 全库；资产名变体可能漏检（如拼写/别名）。
- 事件：
intel_ingest.py（每周摄取 → 候选 → 人工确认 events.csv）→ 状态迁移/readout 日历。
- 深度情报：
gp-master/GP-01..05（Grade A/B 证据台账）+ event-intel/2026-w34.md（策展批次）。
- 交易/融资：公司 IR/PR（Grade A）+ 可靠二手（Grade B）；财务拆分冲突标注。
- 市场规模：公开销售峰值 + 渗透假设（Grade C，显式标注区间）。
3. 分类方法
| 分类 | 方法 | 校准 |
|---|
| TA（oncology/autoimmune/other） | 标题+干预描述关键词匹配（TA_KW 表） | 资产级人工复核（Ch6/Ch7） |
| TCE 格式（BiTE/IgG-like/TriTAC） | FORMATS 校准表 + 启发式（"BiTE"/"TriTAC" 文本匹配） | 未知=classify 标记，人工校准 |
| Pair 归属 | intel_ingest ALIASES 别名表 | 周报使用中迭代 |
4. 证据分级（PRD §13 / evidence-standard）
- Grade A：一手源（clinicaltrials.gov、FDA/EMA/NMPA、公司 IR）交叉核验 + 当前；
- Grade B：可靠二手交叉核对；
- Grade C：单一二手 / 所有市场估算与判断（显式标注假设）；
- Grade D：推断/未核验——不入公开核心事实。
- 每章 Evidence 汇总表 + front-matter（last_reviewed/evidence_cutoff/primary_sources/verification_status/confidence/analyst_note/change_history）由
evidence_check.py 校验。
5. 局限与已知缺口
- 普查为检索集口径（非全库），资产计数可能低估；
- 自免/非肿瘤为观察段（信息密度低于肿瘤核心）；
- 交易财务拆分存在来源冲突（如 BMS–BioNTech），以披露区间呈现；
- 市场规模为 Grade C 估算，不伪装精确；
- TCE 格式份额依赖校准表，未知项需人工补标。
6. 复现方法
```bash python3 docs/scripts/bsab_census.py # 普查（每季度重跑 → census-<q>.csv / summary.json / readout-calendar.md / tce-formats.md） python3 docs/scripts/intel_ingest.py --fetch --accept ... --report # 事件层（每周） python3 site/generate.py --dev # 站点重建命令仅作本文档说明；正式生成前需替换 GA4 占位符 python3 site/evidence_check.py # 证据合规兜底 ```
Evidence 汇总表
| 事实 | 来源 URL | Grade | 日期 |
|---|
| 本报告口径与方法（本文件） | docs/artifacts/bsab-market-report/framework.md + docs/artifacts/evidence-standard.md（framework/evidence-standard 精确外链待补） | A | 2026-08-19 |
| 普查数据 | docs/artifacts/bsab-market-report/data/census-2026Q3.csv；[ClinicalTrials.gov API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies) | A | 2026-08-19 |