第 8 章 — 临床管线动态（by TA + Readout 日历）

1. 核心结论

• 管线重心压在 Phase 2：538 条 census 试验中 Phase 2 占 216（40.1%），肿瘤内部早期试验（Phase 1 + Phase 1/2）124 条、占肿瘤 386 条的 32.1%，反映 8 靶标赛道早期管线拥挤（依据：§3.1 阶段分布表）。
• 自免段显著更早期：自免 69 条中 EARLY_Phase 1 + Phase 1 合计 43 条（62.3%），Phase 3 仅 3 条；自免商业兑现仍需 2–3 年，与框架"情报观察段"口径一致（依据：§3.1）。
• 终止/撤回率低但集中：TERMINATED 12 + WITHDRAWN 9 = 21 条（3.9%），集中于 amivantamab（4 条终止）与 blinatumomab（3 条终止）的适应症扩展/老适应症试验；自免段 0 终止（依据：§3.2）。
• 数据密集披露期临近：ACTIVE_NOT_RECRUITING 109 条（20.3%），readout 日历（449 在研试验）Primary Completion 排序前列多为 ANR 状态——2026H2–2027 将进入结果集中披露窗口（依据：§3.2、§3.3）。
• 事件面以 regulatory 与 clinical_data 为主：EV-0001..0007 中 regulatory 2、clinical_data 3、deal 1、failure 1；ivonescimab PDUFA 2026-11-14 与 tarlatamab 完全批准/中国获批为最高商业信号（HIGH）（依据：§3.4）。

2. 数据总览表

3. 分析

3.1 阶段分布：by Phase × TA

全量 census（538 条）按阶段 × 治疗领域交叉统计如下（数字来自 census-2026Q3.csv 逐行归并，与 summary.json 一致）：

解读：肿瘤 386 条中 Phase 2 达 171 条（44.3%），是"证明概念→注册准备"的拥挤带；Phase 3 仅 53 条（13.7%），说明多数资产尚未进入注册阶段。自免 69 条中 62.3% 处于 EARLY/Phase 1，且大量为 CAR-T/细胞疗法标签（autoimmune-census 占 74 行），BsAb 本体在自免的成熟度明显低于肿瘤。

3.2 状态迁移与终止统计

本季度仅有存量快照（无上一期 snapshot 差分），因此呈现存量状态分布与终止统计（状态迁移率需下期差分补齐）：

终止统计：TERMINATED 12 条按资产：amivantamab 4、blinatumomab 3、teclistamab/elranatamab/mosunetuzumab/epcoritamab 各 1、autoimmune-census（ofatumumab RA，NCT00655824）1。WITHDRAWN 9 条：mosunetuzumab 2，tarlatamab/petosemtamab/blinatumomab/epcoritamab/glofitamab/teclistamab/talquetamab 各 1。代表性终止案例（Grade A）：NCT04945733（amivantamab 胃/食管癌，Phase 2）、NCT05653427（amivantamab HCC 单药，Phase 2）、NCT02811679（blinatumomab 惰性 NHL，Phase 2）、NCT05090566（elranatamab MagnetisMM-4 umbrella，Phase 2）。自免段 0 终止。口径提示：NCT05395052（FT536）与 NCT05241873（BLU-451）按资产标签归入 amivantamab，但试验标题为联合/其他药物研究，归因口径需复核。

3.3 关键 Readout 前瞻（Primary Completion 升序前 15 项）

readout-calendar.md 覆盖 449 项在研试验，按 Primary Completion 升序前 15 项（Grade A/clinicaltrials.gov）：

解读：前列以 ANR 状态为主（13/15），Primary Completion 已过但结果未在 registry 终结——对应"结果待披露/已披露"队列。其中三个 Phase 3 锚点值得跟踪：amivantamab（NCT04538664、NCT04487080，与 MARIPOSA 系相关，EV-0003）、tarlatamab NCT05740566（DeLLphi-304，已按 EV-0004 报告阳性）。后续 2026–2027 排期（Phase 3 为主）将构成数据密集披露期。

3.4 事件驱动动态（events.csv + EV-0001..0007）

events.csv（2026-08-19 确认，3 条，均为 Grade A / HIGH）——ivonescimab/AK112 新增临床试验登记：NCT07412262（Chidamide 联合、NSCLC 免疫耐药后）、NCT05227664（AK117/AK112 转移性 TNBC）、NCT06848842（结直肠癌肝转移联合化疗）。均为临床入口事件，指向 PD-1×VEGF 组合扩展。

2026-W34 策展事件（EV-0001..0007）摘要：

解读：事件面呈"双龙头验证"格局——PD-(L)1×VEGF 系（ivonescimab BLA 在途、pumitamig 大额联合开发）与 DLL3×CD3 系（tarlatamab 完全批准 + DeLLphi-304 阳性）同步兑现；唯一 failure（IMM2510）将 PD-L1×VEGF 生态需求进一步导向 BNT327。EV-0006 为第 10 章失败分析提供输入；EV-0001 的 PDUFA 日期来源注明"请创始人复核"。

4. 判断与局限

• 判断（Grade C，基于上述 Grade A 存量数据）：Phase 2 拥挤带（40.1%）意味着未来 12–24 个月肿瘤 BsAb 的差异化证据密度将上升，Readout 日历 ANR 队列（20.3%）是主要验证窗口；自免段早期占比 62.3%，按历史推进率估算，自免 BsAb 商业事件大概率落在 2028 年之后。
• 判断（Grade C）：终止集中于"已上市资产的适应症扩展"（amivantamab 4 条、blinatumomab 3 条），提示肿瘤 BsAb 的失败模式正在从"主适应症失败"转向"扩展适应症失败"——对 BD 尽职调查有信号意义（第 10 章联动）。
• 局限：① 本期为存量快照，状态迁移率（RECRUITING→ANR→COMPLETED 的真实流速）无法计算，需下期 snapshot 差分；② census 为 clinicaltrials.gov 扩展检索集（18 资产组），非全市场枚举，autoimmune 以 autoimmune-census 代表行而非逐资产；③ readout 日历含部分非精确日期（如 2026-06）与缺失值，排序粒度有限；④ events.csv 仅 3 条确认事件，EV-0001 PDUFA 日期与 EV-0007 财务拆分待创始人复核（Grade B/C 边界）；⑤ 自免/other 段部分行实为 CAR-T 标签，非严格 BsAb，口径已在 census 标注、本章不另修正。

5. Evidence 汇总表