第 3 章 — 市场规模估算（Oncology + Autoimmune 分域）

1. 核心结论

• 2025 年已披露获批 BsAb 销售额合计约 $4.3B（6 个披露资产：BLINCYTO $1.56B、RYBREVANT/LAZCLUZE 家族 $734M、TECVAYLI $670M、IMDELLTRA $627M、TALVEY $463M、EPKINLY $271M；全部 Grade A，公司财报/10-K 口径）。（依据：§3 销售表）
• 2025 年全球肿瘤 BsAb 实际市场规模约 $5–6B（Grade C）：披露合计 $4.3B + 未披露获批资产（Lunsumio、Elrexfio、ivonescimab 中国）外推 $1–1.5B（假设 A2）。（依据：§4）
• 2030E 肿瘤 BsAb 峰值情景区间 $15–50B（Grade C）：低 $15–20B / 中 $25–30B / 高 $40–50B，摆动因子为 ivonescimab 全球获批（PDUFA 2026-11-14）与 TCE 实体瘤（DLL3 等）放量。（依据：§4 假设表）
• 自免分域为观察段（Grade C）：截至 2026-08 cutoff，自免 TCE 0 获批；broader autoimmune multispecific 1（ozoralizumab，日本 2022-12 RA）；B 细胞 engager（CD19/CD20/BCMA×CD3）在 SLE/MG/RA 处于 Ph1/2。2030E 区间 $1–10B（低/中/高），锚点=rituximab 类 B 细胞耗竭市场（峰值 ~$8B、2024 约 $4–5B）与 CAR-T 定价先例；不改 LoFly 商业边界（PRD §36）。（依据：§5）
• 披露纪律：Lunsumio（Roche）、Elrexfio（Pfizer）、ozoralizumab（Taisho，日本）、依沃西单抗单产品（康方）销售额未披露——本报告不做无标注外推。

2. 方法论说明（自底向上 + 情景区间）

方法：自底向上（bottom-up）——先枚举已获批/近获批 BsAb 资产，用公司披露销售额（Grade A/B）校准基线；再以"销售峰值 × 情景渗透率"外推 2030E 区间（Grade C）。所有估算数字带显式假设，区间不伪装精确。

显式假设列表（全部 Grade C，除非另注）：

3. 已获批/近获批资产销售表

> 注 1：J&J 口径 RYBREVANT/LAZCLUZE 为家族合并行（含单药+联合），非 amivantamab 单药口径。注 2：AbbVie 口径 EPKINLY 含美国利润分成与国际收入；Genmab 另披露全球净销售额口径（本会话未独立核验）。注 3：BLINCYTO/IMDELLTRA 属 TCE 格式，归入本表（TCE 专题见第 5 章）。

4. Oncology 市场规模区间（Grade C）

• 2025 基线（自底向上）：披露资产合计 ≈ $4.3B（§3 六个披露资产加总，Grade A 组成）。叠加未披露获批资产（假设 A2）→ 2025 年实际约 $5–6B（Grade C）。
• 2030E 情景区间（Grade C，假设 A4–A6）：
• 低（保守）：$15–20B——仅获批资产按峰值下限线性爬坡（amivantamab $5B、B 细胞肿瘤 TCE 合计 $6–7B、tarlatamab $2B），ivonescimab 全球未放量，新增获批少；
• 中（基准）：$25–30B——ivonescimab 全球获批后贡献 $8–10B，TCE 实体瘤（DLL3 等）2–3 个放量，B 细胞肿瘤 TCE 前移兑现；
• 高（乐观）：$40–50B——ivonescimab 峰值 $15B + TCE 实体瘤突破 + 双抗 ADC 邻近类计入 + B 细胞肿瘤一线化全面兑现。
• 量级校验（Grade C）：$25–30B（2030E 中值）对应 2025 年 $5–6B 基线的 4–5 倍，与 PD-1 单抗市场（2023 年 $395 亿，2030E $641 亿，CAGR 7%，外部估算，见 §7 末行）相比增速显著更高——符合"双抗正处商业化兑现期、基数低"的阶段判断；但 4–5 倍假设含较大不确定性，若 HARMONi-3/ivonescimab FDA 折戟，中值下修至 $15–20B。

5. Autoimmune 分域（B 细胞 engager 观察段，Grade C）

• 现状（Grade A/B）：截至 2026-08 cutoff，自免 TCE 0 获批；broader autoimmune multispecific 1（ozoralizumab，日本 2022-12 RA）。管线以 B 细胞 engager 为主：CD19×CD3、CD20×CD3、BCMA×CD3 类在 SLE、MG、RA 等进入 Ph1/2（详见第 7 章 A1/A2 块）；非 TCE 型如 CD19×FcγRIIb（obexelimab）在 MG 进展更快；已上市肿瘤 TCE（blinatumomab、mosunetuzumab 等）被探索性重定位至自免。broader 口径中的日本 Nanozora（TNFα×HSA）属三价 Nanobody，销售未披露。
• 市场锚点（Grade C）：① rituximab 类（CD20 mAb）B 细胞耗竭市场峰值约 $8B、2024 年约 $4–5B（受生物类似药侵蚀），证明自免 B 细胞耗竭疗法存在明确支付池；② CD19 CAR-T 在 SLE/MG 早期数据（KYV-101 等）显示深度耗竭可诱导长期缓解，但单疗程 $40–60 万定价限制规模——TCE"现货型"（off-the-shelf）若定价显著低于 CAR-T，可打开难治人群之外的渗透。
• 2030E 区间（Grade C，假设 A7）：低 $1–3B（仅 1 个 TCE 获批、限重度难治亚群）；中 $3–6B（SLE+MG 获批 2 个、向二线推进、日本 Nanozora 类放量）；高 $6–10B（3 个获批 + RA 等大适应症 + 一线化）。
• 边界声明：本段为情报观察段（框架 §10 / PRD §36），不改 LoFly 商业化范围（肿瘤 8 靶标）；其对 LoFly 的意义是"工具/试剂需求信号"（CD3 臂试剂、B 细胞耗竭 assay、CRS 监测——联动第 5 章 T6、第 11 章），而非商业承诺。

6. 判断与局限

• 判断（全部 Grade C）：① 肿瘤 BsAb 已从"技术验证期"进入"商业化兑现期"，2025 披露合计 $4.3B 且增速普遍 20–85%+，2030E 中值 $25–30B 的置信度中等；② 单资产集中度风险高——amivantamab 家族、ivonescimab、tarlatamab 三个资产决定区间上下沿；③ 自免 TCE 是 2026–2030 最大的"非肿瘤增量期权"，但获批时间线高度不确定。
• 局限：① Lunsumio、Elrexfio、ozoralizumab、依沃西单产品均未披露，基线仅覆盖披露资产，量级校验依赖 Grade C 反推；② J&J 合并口径（RYBREVANT/LAZCLUZE）与 AbbVie 利润分成口径不可跨公司精算；③ 峰值倍数法（A4）与管线增量（A5）为分析师假设，无公司指引背书；④ ivonescimab 全球获批（PDUFA 2026-11-14）与 HARMONi-3 OS 结果为最大摆动因子（负面信号见 GP-01）；⑤ 汇率假设（A3）引入 ±3% 波动。
• 后续：2026 年四季报（2027-01/02）更新 2026 实际销售额基线；ivonescimab FDA 决定（2026-11）后重估峰值情景；自免 TCE 数据读出（2027 起）后细化 §5 区间。

7. Evidence 汇总表