第 2 章 — 市场总览与管线普查（by 治疗领域）

1. 核心结论（Grade C 判断项已标注）

• 检索集内 BsAb 管线由肿瘤绝对主导：538 行中 oncology 386 行（71.7%），autoimmune 69 行（12.8%），other 83 行（15.4%）（依据：summary.json by_ta）。
• 格式结构上 TCE 占多数：明确 CD3 接合格式（BiTE 77 + TriTAC 3 + IgG-like/other (CD3) 1 = 81 行）叠加 IgG-like 251 行——后者在检索集内全部对应 CD3×TAA TCE 资产（CD20/BCMA/GPRC5D/DLL3×CD3），合计 TCE 可判定 332 行（61.7%）（依据：census format 列交叉校验）。
• 资产高度集中：Top 10 命名资产（ivonescimab/AK112、BNT327/PM8002、amivantamab、blinatumomab、mosunetuzumab、epcoritamab 各 40 行；teclistamab 39、elranatamab 38、tarlatamab 37、glofitamab 37）合计 391 行，占检索集 72.7%（依据：summary.json by_asset）。
• 中后期管线占比低：Phase 3+（Phase 3 64 + Phase 2/3 8 + Phase 4 7 = 79 行）仅 14.7%；Phase 2 为最大单桶（216 行，40.1%）（依据：summary.json by_phase）。
• 自免段仍以极早期为主：autoimmune 69 行中 Phase 1 + EARLY_Phase 1 合计 43 行（62.3%）；且 autoimmune-census 桶（74 行）为 condition 检索集聚合，桶内混入 CAR-T/细胞治疗试验（标题检索命中 "CAR-T" 25 次），自免 BsAb 真实计数需第 7 章资产级过滤（依据：census ta×phase 交叉 + 桶内标题抽样）。

2. 数据总览表

表 2-1 检索集总览（2026Q3，N=538 行）

表 2-2 TA × Phase 交叉（行数）（源自 census CSV，与 summary.json 合计一致）

3. 分析

3.1 管线结构：TCE vs 非 TCE（by_format）

检索集 format 标签分布：IgG-like 251（46.7%）、n/a 206（38.3%）、BiTE 77（14.3%）、TriTAC 3（0.6%）、IgG-like/other (CD3) 1（0.2%）。

• TCE 可判定行 = 332（61.7%）：BiTE（77）+ TriTAC（3）+ IgG-like/other (CD3)（1）为显式 CD3 接合格式标签；IgG-like 桶在本检索集内全部映射到 8 个 CD3×TAA 资产（mosunetuzumab、epcoritamab、teclistamab、elranatamab、glofitamab、talquetamab、odronextamab、obrixtamig/BI 764532 = 251 行），因此 IgG-like 在本集内与"IgG 型 TCE"重合（Grade C：依赖资产级人工标签，见 Ch12 §3）。
• n/a 桶 = 206 行（38.3%） 为格式未标注：拆分为非 TCE 双抗（PD-1×VEGF 家族 ivonescimab/BNT327 80 行；EGFR×cMET 家族 amivantamab 40、MCLA-129 5、AZD9592 3；EGFR×LGR5 petosemtamab 5 = 133 行）+ autoimmune-census 桶 73 行（含细胞治疗）。
• TA × format：oncology 内 IgG-like 202、BiTE 56、TriTAC 3、n/a 125；autoimmune 内 n/a 63（桶主导）、IgG-like 4、BiTE 1、IgG-like/other (CD3) 1；other 内 IgG-like 45、BiTE 20、n/a 18（census 交叉）。

含义：TCE（尤其 IgG 型 CD20/BCMA×CD3）是检索集临床活动的主体载体；n/a 桶的高占比（38.3%）提示格式分类覆盖率有限，Ch5 TCE 专题需以资产级标签补全。

3.2 资产集中度（by_asset Top 10）

剔除聚合桶后，Top 10 命名资产合计 391 行（72.7%），其中 6 个资产并列 40 行（ivonescimab、BNT327、amivantamab、blinatumomab、mosunetuzumab、epcoritamab）。解读：临床活动高度集中于已上市/临近上市的少数资产——多为"已获批资产 × 新适应症/组合方案"的扩展试验，而非新靶标导入；新资产（gocatamig/MK-6070 3 行、AZD9592 3 行、obrixtamig 12 行）仍处导入早期。长尾资产（petosemtamab、MCLA-129 各 5 行）密度低，Ch6 Target Pair 深度章节需个案展开。

3.3 阶段与状态结构

• 阶段：Phase 2 为最大单桶（216，40.1%），Phase 1/2 混合 76 行显示肿瘤区大量"Phase 1→2 连续设计"；Phase 3 与 Phase 2/3 合计 72 行（13.4%）集中于已上市资产（blinatumomab 9、BNT327/PM8002 8、tarlatamab 6、odronextamab 6、teclistamab/elranatamab/talquetamab/amivantamab 各 5），另有 Phase 4 7 行（1.3%）。
• 状态：RECRUITING 252（46.8%）+ NOT_YET_RECRUITING 88（16.4%）+ ENROLLING_BY_INVITATION 2 = 计划/在入组 342 行（63.6%），说明检索集以"正在进行或即将启动"的试验为主；COMPLETED 43 行（8.0%）与 TERMINATED/WITHDRAWN/SUSPENDED 22 行（4.1%）构成历史/失败层。
• 获批标记：APPROVED_FOR_MARKETING 仅 4 行（tarlatamab、amivantamab、epcoritamab、talquetamab 的 EAP/预批准入组记录），该字段为注册库状态而非获批资产全集——按框架 §6 获批口径（FDA/EMA/NMPA 任一）需标签交叉核验，归入 Ch12；本表不以此字段外推获批数。

4. 判断与局限

• 判断 1（Grade C）：未来 3–5 年 BsAb 上市增量主要来自现有头部资产的适应症扩展与组合推进，而非新靶标管线放量——依据 Phase 3+ 集中于已上市资产的普查结构（假设：中后期试验按现状推进，无重大监管/数据中断）。
• 判断 2（Grade C）：自免段为"情报观察级"——早期阶段占比 62.3% + 桶内混入细胞治疗，按 PRD §36 口径自免不构成商业化承诺，仅作为 Ch7 观察对象（假设：自免 BsAb 临床转化节奏慢于肿瘤 TCE）。
• 局限 1：普查为 clinicaltrials.gov 检索集口径（sources.md §2：肿瘤 9 资产 + TCE 补充 8 资产 + 自免 condition 检索），非全库枚举；资产名变体（拼写/别名）可能漏检，计数为检索集下限。
• 局限 2：autoimmune-census 桶（74 行）为 condition 检索聚合，含 CAR-T 等非 BsAb 行，自免 BsAb 精确计数需 Ch7 资产级过滤。
• 局限 3：format 字段 38.3% 为 n/a；TCE 判定依赖资产级标签（Grade C），Ch5 需补全格式标签。
• 局限 4：APPROVED_FOR_MARKETING 状态仅 4 行，不代表获批资产全集；获批计数按框架 §6 口径另行核验。
• 局限 5：年增速（YoY）需历史 snapshot 差分，本章无快照数据，归入 Ch8 动态分析。

5. Evidence 汇总表