第 1 章 — 执行摘要（BsAb-MR-2026Q3）
三条核心判断
- 市场由头部资产扩展驱动，而非新靶标：538 项普查试验中 Top10 命名资产占 72.7%；已获批资产（ivonescimab/amivantamab/blinatumomab/TCE 六巨头）的"新适应症 + 组合"试验是临床活动主体，新资产（gocatamig/AZD9592/obrixtamig）尚处导入早期。（Ch2/Ch8）
- TCE 是最大机制簇，工具需求正从"商品化"转向"差异化"：TCE 占管线 61.7%（IgG-like 75.6%），CD3ε 为事实标准效应臂；CD3ε 试剂已商品化，但 CD3δ 单体稀缺、全长 DLL3 ECD 难表达、LGR5 内源试剂空白 构成差异化/空白缺口——对应 LoFly 工具与服务定位。（Ch4/Ch5/Ch11）
- "获批 ≠ 赢"，差异化窗口在适应症前移、代际与生物标志物：HARMONi-3 OS miss、IMM2510 授权终止、Rova-T 失败史表明临床叙事必须完整；已获批资产的销售放量（2025 披露 $4.3B → 2030E 情景区间 $15–50B）依赖 ivonescimab 美国获批等摆动因子。（Ch3/Ch6/Ch9/Ch10）
关键数字（全部带 Grade，见各章）
| 指标 | 数值 | Grade | 章 |
|---|
| 普查试验（检索集口径） | 538（oncology 386 / autoimmune 69 / other 83） | A | Ch2 |
| Phase 2 拥挤带 | 216（40.1%） | A | Ch2/8 |
| TCE 份额 | 61.7%（IgG-like 251 / BiTE 77 / TriTAC 3） | A（标签 B） | Ch4/5 |
| 终止试验 | 21（3.9%，oncology 18） | A | Ch10 |
| 2025 披露获批 BsAb 销售 | ~$4.3B（BLINCYTO $1.56B 居首） | A | Ch3 |
| 2025 全球肿瘤 BsAb 市场 | ~$5–6B（估算） | C | Ch3 |
| 2030E 情景区间 | 低 $15–20B / 中 $25–30B / 高 $40–50B | C | Ch3 |
| 5 GP 机会评分（草案） | 91 / 83 / 77* / 73 / 60（*待阈值裁决） | 草案 | Ch6 |
| 交易对价池（checkpoint×血管生成，2022–26） | ≈$23–24B（上限） | C | Ch9 |
| 自免获批口径 | 截至 2026-08 cutoff，自免 TCE 0 获批；broader autoimmune multispecific 1（ozoralizumab，日本 2022-12 RA）；obexelimab 最接近注册（INDIGO III 阳性） | A | Ch7 |
章节速览
- Ch2 市场总览：oncology 绝对主导；Phase 2 拥挤；资产集中。
- Ch3 市场规模：$5–6B（2025）→ 三情景区间；自免观察段 $1–10B（Grade C）。
- Ch4 技术格局：IgG-like + BiTE 双极；链配对商品化；格式决定试剂栈。
- Ch5 TCE 专题：332 试验；CD3ε 标准臂；CRS 管理；跨 TA 靶标谱；自免 TCE 新浪潮（观察）。
- Ch6 Target Pair：5 GP 评分梯度；GP-01 阈值待裁决；GP-04 Hold。
- Ch7 自免与其他：肿瘤型 TCE 再定位；非 TCE 先行（ozoralizumab 已批）；交易密集；观察段边界。
- Ch8 临床动态：readout 日历 449 项；三 Ph3 锚点（amivantamab×2、DeLLphi-304）。
- Ch9 交易：19 行总表；TCE 平台收购 + 权益货币化；自免 6 笔。
- Ch10 失败：21 终止；Rova-T/HARMONi/IMM2510 归因；"获批≠赢"。
- Ch11 工具需求：商品化 6 / 差异化 2 / 空白 1（LGR5）；服务映射 S01–S03。
- Ch12 方法论：口径、检索集局限、复现方法。
对 LoFly 的含义（Grade C 判断）
- 商业核心仍为肿瘤 8 靶标（D7/D8）；报告为情报资产，服务 Persona B/C；
- 工具差异化锚点：DLL3 全长 ECD、CD3δ 试剂、LGR5 内源检测（对应 S01 定制表达 / S02 双结合 / S03 功能筛选）；
- 自免为观察段（PRD §36）：不建商业承诺，但 CD3 试剂 + T 细胞功能 assay 能力可复用；
- 季度更新机制（census + intel_ingest 事件层）保证报告活页化。
Evidence 汇总表
| 事实 | 来源 URL | Grade | 日期 |
|---|
| 普查数据 | https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies | A | 2026-08-19 |
| 销售数据（BLINCYTO/RYBREVANT 等） | https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/318154/000031815426000016/amgn-20251231.htm | A | 2026-08-19 |
| 5 GP 证据台账 | docs/artifacts/gp-master/（本仓库台账，未托管外链） | A/B | 2026-08-19 |